Validación de sistemas
Una validación no se cierra sobre pruebas que nadie hizo.
Redacte, apruebe con firma y ejecute protocolos de validación de cualquier sistema computarizado —el LIMS, un equipo, el software de una balanza o el ERP— con evidencia que no se puede alterar.
Qué hace
Del protocolo al reporte, con la evidencia adentro.
Un protocolo se redacta, se aprueba y solo entonces se ejecuta, así que siempre se sabe cuántos pasos faltan.
Protocolos
- Protocolos versionados: borrador, vigente y obsoleto
- Aprobación con firma electrónica y huella de lo firmado
- Pasos con lo que se prueba y el resultado esperado
- Historial completo de versiones
Ejecución
- Ejecución desde un protocolo aprobado o desde cero
- La aplicación bajo prueba corre dentro de la pantalla, con captura y anotaciones
- Video de pantalla con narración opcional
- Adjuntos como logs, CSV o certificados, identificados por su huella
Resultados
- Resultado obtenido y veredicto cumple o no cumple por paso
- Avance global separado del resultado
- Reporte PDF que distingue los pasos del protocolo de los añadidos
- Permisos separados para quien aprueba y quien ejecuta
Conectado
Comparte el registro con el resto de la suite.
Los módulos no se integran por exportaciones: trabajan sobre los mismos datos del lote.
La evidencia se guarda en el almacén documental, y la firma es la misma de toda la suite.
LIMSLaboratorioEl laboratorio es uno de los sistemas que se pueden validar desde aquí.
QMSGestión de calidadComparte la firma electrónica y el modelo de registros inmutables.
Cumplimiento
Qué normas soporta.
La firma electrónica y el audit trail son los mismos en toda la suite.
Ver la matriz de cumplimiento- 21 CFR Part 11
- Firma electrónica de protocolos y evidencia que no se altera.
- CSV · GxP
- Validación de sistemas computarizados con protocolo aprobado antes de ejecutar.
Vea una validación con la evidencia en pantalla.
Le mostramos el módulo con un caso parecido al suyo y cómo se conecta con lo que ya usa.