Laboratorio
El resultado nace en el sistema, y el OOS también.
El resultado analítico se captura dentro del sistema y se evalúa contra una especificación congelada. Si sale fuera de especificación abre la investigación en calidad, y un lote sin resultados aprobados no se libera.
Qué hace
De la muestra al certificado, sin transcribir.
La muestra es la unidad de trabajo, la especificación versionada es la regla, y la revisión por segunda persona sostiene el dato.
Métodos y muestras
- Métodos analíticos versionados con aprobación firmada
- Especificaciones por producto y etapa, con una sola vigente
- Planes de muestreo que generan las muestras desde la orden
- Etiqueta con código de barras, recepción y cadena de custodia
Resultados
- Hoja de trabajo pensada para teclado, con evaluación automática contra límites
- Revisión por segunda persona y aprobación firmada
- Modificar un resultado exige indicar la razón
- Fórmulas de cálculo que guardan las variables usadas
- Importación de archivos de instrumentos con vista previa y bloqueo de duplicados
Certificados y estabilidades
- Certificado de análisis firmado; no se emite con ensayos pendientes
- Estudios de estabilidad con puntos de tiempo y ventana de tolerancia
- Alertas de ventana próxima o vencida, tendencias y estimación de vida útil
Laboratorio en orden
- Inventario de reactivos, patrones y columnas con caducidad efectiva
- Soluciones trazables al reactivo de origen
- Verificación de uso diario de instrumentos
Conectado
Comparte el registro con el resto de la suite.
Los módulos no se integran por exportaciones: trabajan sobre los mismos datos del lote.
El OOS se investiga en calidad, y el estado analítico decide la liberación del lote.
MTMaterialesEl certificado de análisis es requisito para aprobar un lote de material.
EQEquiposLa vigencia de calibración de cada instrumento viene del módulo de equipos.
PXPortal de proveedores y maquilaEl cliente de maquila consulta el estado analítico y el certificado de sus lotes.
Cumplimiento
Qué normas soporta.
La firma electrónica y el audit trail son los mismos en toda la suite.
Ver la matriz de cumplimiento- 21 CFR 211 subparte I · 211.194
- Pruebas de laboratorio y registros de laboratorio.
- Guía FDA de OOS (2022)
- Investigación en fase de laboratorio y de manufactura.
- ICH Q2(R2) · Q1A(R2) · Q1E
- Métodos analíticos, estudios de estabilidad y estimación de vida útil.
- USP <1058>
- Instrumentos analíticos aptos para su uso.
- 21 CFR Part 11 · ALCOA+
- Firma electrónica, audit trail e integridad del dato.
Vea un OOS abrirse sin que nadie lo copie.
Le mostramos el módulo con un caso parecido al suyo y cómo se conecta con lo que ya usa.