Cumplimiento

Lo que su auditor va a preguntar, y dónde está la respuesta.

Para cada norma, qué módulo la atiende y con qué funcionalidad concreta. Sin párrafos genéricos: si una norma no aparece aquí, es porque no la afirmamos.

Norma por módulo. Solicitar demo

12marcos normativos

9módulos en producción

1firma y un audit trail para toda la suite

Matriz

Norma por módulo.

Cada casilla marcada tiene detrás una funcionalidad descrita más abajo.

Norma	DMS · BR	QMS	LIMS	EQ	MT	OEE	CPV	VL	PX
21 CFR Part 11
EU GMP Anexo 11
ALCOA+
ICH Q9
ICH Q10
21 CFR 210 · 211
Guía FDA de OOS
ICH Q2(R2) · Q1A(R2) · Q1E
USP <1058>
ISO 9001:2015
GMP: equipos, materiales y proceso
CSV · GxP

Marcado: el módulo atiende la norma con una funcionalidad concreta.

Detalle

Cómo se cumple cada norma.

21 CFR Part 11

Qué pide

Registros y firmas electrónicas tan confiables como el papel firmado.

DMS · BRFirma con contraseña y código de un solo uso, con significado, fecha y huella; un registro firmado no se altera.
QMSCierre firmado de cada proceso y expediente de lote guardado tal cual se firmó.
LIMSAprobación firmada de métodos, resultados y certificados de análisis.
EQCalibraciones, órdenes de trabajo y cualificaciones firmadas.
MTAprobar, rechazar o destruir un lote de material, y aprobar una fórmula, exige firma.
CPVEstudios de capacidad y perfiles de lote dorado firmados y congelados.
VLProtocolos aprobados con firma; el código de firma no sirve para otro protocolo.

EU GMP Anexo 11

Qué pide

Audit trail, control de acceso e integridad de los sistemas computarizados.

DMS · BRAudit trail del ciclo de vida de cada documento, protegido en la base de datos.
QMSRevisión del audit trail basada en riesgo, con cierre firmado.
LIMSModificar un resultado exige indicar la razón, y queda registrado.

ALCOA+

Qué pide

Datos atribuibles, legibles, contemporáneos, originales y exactos.

LIMSResultados capturados en el sistema o importados con la huella del archivo y bloqueo de duplicados.
MTPesos validados al capturarse y verificados por una segunda persona.
OEEVariables leídas del PLC, con el latido del canal de captura.
CPVSepara las lecturas capturadas de las inferidas y nunca las suma.

ICH Q9

Qué pide

Gestión de riesgos de calidad a lo largo del ciclo de vida del producto.

QMSEvaluación por RPN o matriz 5×5, aceptación firmada del riesgo residual y revisión periódica.

ICH Q10

Qué pide

Un sistema de calidad con CAPA, control de cambios y revisión por la dirección.

QMSCAPA con verificación de eficacia, control de cambios multifuncional y acta de dirección con cifras congeladas al firmar.

21 CFR 210 · 211

Qué pide

Buenas prácticas de manufactura: desviaciones, laboratorio, disposición y liberación del lote.

QMSLa liberación se bloquea con desviaciones, OOS o quejas abiertas, y nombra los folios que la impiden.
LIMSPruebas y registros de laboratorio (subparte I y 211.194) con revisión por segunda persona.

Guía FDA de OOS

Qué pide

Investigar cada resultado fuera de especificación, primero en el laboratorio y luego en manufactura.

LIMSAprobar un resultado fuera de especificación abre la investigación en calidad y bloquea el resultado.
QMSFases de laboratorio y de manufactura; no se atribuye a error de laboratorio sin demostrarlo.

ICH Q2(R2) · Q1A(R2) · Q1E

Qué pide

Métodos analíticos validados y estudios de estabilidad con estimación de vida útil.

LIMSMétodos versionados, estudios de estabilidad con ventanas de tolerancia, alertas y estimación de vida útil.

USP <1058>

Qué pide

Instrumentos analíticos aptos para su uso previsto.

LIMSVerificación de uso diario; no se capturan resultados con un instrumento de calibración vencida.
EQCalibración con tolerancias y vencimiento, y cualificación IQ/OQ/PQ que alimentan al laboratorio.

ISO 9001:2015

Qué pide

Información documentada, no conformidades, auditorías y control de proveedores externos.

DMS · BRControl de la información documentada (§7.5): aprobación, versión, distribución y retiro.
QMSNo conformidades, auditorías internas con hallazgos y mejora continua.
PXProveedores que responden sus SCAR y entregan certificados en un portal propio.

GMP: equipos, materiales y proceso

Qué pide

Equipos aptos, materiales aprobados y un proceso que se mantiene bajo control.

EQEquipos calibrados, limpios, mantenidos y cualificados; el uso se bloquea si no lo están.
MTSolo se dispensa material aprobado, y el lote se concilia contra la fórmula.
OEECondiciones de proceso registradas por lote.
CPVVerificación continua del proceso validado con cartas de control y capacidad.

CSV · GxP

Qué pide

Demostrar que cada sistema computarizado hace lo que debe en su uso previsto.

VLProtocolo aprobado antes de ejecutar, evidencia en pantalla, y un paso pendiente bloquea el cierre.
DMS · BRPaquete URS, IQ, OQ y matriz de trazabilidad.
LIMSPaquete URS, IQ, OQ y matriz de trazabilidad.
QMSPaquete URS, IQ, OQ y matriz de trazabilidad.

Integridad por diseño

Controles que no dependen de la buena voluntad.

Estos mecanismos se repiten en toda la suite. Son los que un inspector intenta romper.

Ni el administrador reescribe la historia

La bitácora, las firmas y los registros cerrados están protegidos por la base de datos. Una corrección es un registro nuevo, nunca un borrado.

Cuatro ojos donde importa

Una segunda persona revisa resultados y dispensaciones, y quien hizo una acción no revisa su propio audit trail.

LIMS MT QMS

Lo firmado queda congelado

La especificación de cada muestra, las cifras de la revisión por la dirección, el expediente de lote y la ventana de exposición de un equipo no cambian después.

LIMS QMS EQ

El bloqueo ocurre en el punto de uso

Un maestro no vigente, un material en cuarentena, una báscula descalibrada o un instrumento vencido se detienen antes de usarse, no en la revisión.

DMS · BR MT EQ LIMS

Siempre con una razón

Modificar un resultado, cambiar el estado de un material o cerrar una señal estadística exige escribir el motivo.

LIMS MT CPV

Sin números frágiles

Sin datos suficientes no hay Cpk; un OEE sin factor se muestra como no calculable; el MTBF solo cuenta averías clasificadas.

CPV OEE EQ

Validación

Validable, con la evidencia dentro del sistema.

Ningún software llega validado para su uso: la validación depende de cómo lo usa cada planta. InduBatch trae la documentación para hacerla y un módulo para ejecutarla.

Los casos de OQ se ejecutan en el módulo de Validación de sistemas: cada paso queda con su evidencia anotada y el reporte sale en PDF con folio. Validación de sistemas →

Plataforma y gestión documentalURS, protocolo IQ, protocolo OQ y matriz de trazabilidad.

Laboratorio (LIMS)URS, IQ, OQ de 43 casos con controles negativos y matriz de trazabilidad.

Gestión de calidad (QMS)URS, IQ, OQ y matriz de trazabilidad.

Controles negativos

Un OQ que solo prueba el camino feliz no demuestra nada. Los protocolos incluyen casos cuyo resultado esperado es un rechazo: lo que hace defendible al sistema es lo que no deja hacer.

Acceso

Quién entra, y a qué.

Inicio de sesión corporativo

Microsoft Entra ID o Active Directory local, configurado por empresa.

Segundo factor

Autenticación de dos factores opcional en el inicio de sesión, y siempre en la firma.

Política de contraseñas

Cambio obligatorio, cambio periódico y vencimiento de cuentas.

Permisos por grupo

Cada pantalla y cada acción, incluida la aprobación, se concede por grupo de usuarios.

Terceros separados

Proveedores y clientes entran por un portal aparte, con bloqueo por intentos y bitácora de acceso.

Adjuntos analizados

Todo archivo que llega del portal pasa por antivirus antes de poder abrirse.

Preguntas de inspección

Lo que suelen preguntar en una auditoría.

¿Un administrador puede borrar o cambiar un registro firmado?

No. La bitácora, las firmas y los registros cerrados están protegidos en la propia base de datos: el cambio se rechaza aunque se intente directamente por SQL. Una corrección se hace con un registro nuevo que referencia al anterior.

Si cambio una especificación o un formato maestro, ¿qué pasa con lo ya registrado?

Nada. Cada muestra guarda una copia congelada de la especificación con la que se evaluó, y un Batch Record queda ligado a la versión vigente con la que se abrió.

¿Cómo se revisa el audit trail sin leerlo línea por línea?

Con una revisión basada en riesgo: reglas que señalan las entradas relevantes, muestreo sistemático del resto, veredicto por entrada y cierre firmado. Quien hizo la acción no puede revisarla, y un hallazgo abre una desviación.

¿Qué ve el inspector cuando pide el expediente de un lote?

El PDF firmado en la liberación, guardado exactamente como se firmó, con los parámetros fuera de rango, los registros de calidad y el estado analítico de ese momento.

Revise la matriz con su equipo de calidad.

Le mostramos cada control en el sistema y el paquete de validación del módulo que le interesa.

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